Perguntas Frequentes
O que é um estudo clínico?
A definição formal de pesquisa clínica é “qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997). Todavia “pesquisa clínica” vem sendo utilizada na prática para identificar estudos multicêntricos de colaboração nacional ou internacional, que podem ser experimentais ou observacionais, patrocinados pela indústria farmacêutica, universidades ou organizações governamentais. A execução de um estudo clínico está baseada no rígido cumprimento das normas contidas no protocolo de pesquisa e todo protocolo de pesquisa deve ser desenhado dentro das regulamentações internacionais que garantem a correta realização da pesquisa dentro de padrões éticos, científicos e de respeito ao paciente exigidos.
Por que participar?
Os participantes de um estudo clínico têm a oportunidade de receber tratamentos novos antes mesmo que esses estejam disponíveis no mercado. O participante receberá gratuitamente, através da equipe médica do Centro Integrado de Pesquisa, suporte e monitoramento detalhado e eficiente de sua saúde durante o estudo.
Quem pode participar?
Para participar de um estudo clínico é necessário que o voluntário apresente alguns fatores de acordo com cada protocolo de pesquisa. Os fatores que autorizam as pessoas a participar em um estudo clínico são chamados "critérios de inclusão" e aqueles que não autorizam são chamados "critérios de exclusão". Os critérios de inclusão e exclusão são usados com o intuito de identificar participantes apropriados e mantê-los seguros. Estes critérios são baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estágio da doença, histórico de tratamentos anteriores e outras condições médicas.
Como ocorre o recrutamento de pacientes e o que é consentimento informado?
É o processo pelo qual o paciente voluntariamente confirma sua vontade de participar de um estudo, após ter sido informado sobre todos os aspectos da pesquisa que são relevantes para essa decisão. Para auxiliar alguém a decidir se deve participar ou não, membros da equipe do estudo em questão explicam detalhes sobre o estudo, como por exemplo, seu propósito, duração, procedimentos necessários, pessoas para contato, os riscos e potenciais benefícios. Depois disso, a equipe fornece um documento com essas informações detalhadas chamado "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)". O consentimento informado é então documentado através do TCLE assinado e datado pelo paciente ou seu representante legal e pessoa que obteve o consentimento (membro da equipe do estudo).
O participante pode sair do estudo clínico depois que ele começou?
Sim. O participante pode deixar o estudo a qualquer momento caso ele queira ou caso o médico responsável pelo estudo julgue necessário para sua segurança. Ele deve apenas avisar a equipe do estudo no momento que decidir sair, explicando a ela as razões que lhe fizeram tomar esta decisão.
O que é um protocolo?
É um documento que descreve os objetivos, tipos de pessoas que podem participar do estudo, metodologia, a programação dos exames, procedimentos, medicações e dosagens, além da duração do estudo. O protocolo é cuidadosamente desenhado a fim de proteger a saúde dos participantes e também para responder perguntas específicas sobre a pesquisa. Os participantes que seguem um protocolo enquanto estão em um estudo clínico têm sua saúde rigorosamente monitorada. Assim, a segurança e eficácia do tratamento podem ser devidamente determinadas e aplicadas.
O que é placebo?
É uma pílula, comprimido, líquido ou pó feito para imitar a aparência de uma medicação verdadeira, porém sem valor terapêutico. Em estudos clínicos, tratamentos experimentais são frequentemente comparados com placebos para se avaliar a eficácia do tratamento, assim avaliando a condição do paciente com e sem a medicação em questão. Em alguns estudos, os participantes pertencentes ao grupo controle recebem placebo ao invés do medicamento ou tratamento ativo. Todavia, a condição médica do paciente não fica sem ser tratada, portanto em diversos casos, um tratamento padrão é feito para tratar todos os pacientes, junto com a presença da medicação a ser estudada ou de um placebo.
O que é grupo controle?
O controle é um padrão por meio do qual observações experimentais são avaliadas. Em muitos estudos clínicos é administrado o medicamento ou tratamento experimental a um grupo de pacientes, enquanto que para o grupo controle é dado o tratamento padrão para a doença ou um placebo. O grupo controle é importante para a pesquisa porque ele estabelece qual seria a condição normal do paciente sem o tratamento experimental.